黑龙江省非医疗卫生机构药学专业技术资格评价标准总则

黑龙江省非医疗卫生机构药学

专业技术资格评价标准

第一章  总  则

为对非医疗卫生机构的药学专业人才在品德、能力及业绩方面进行科学、客观、公正的评价，依据人社部、国家卫健委、国家中医药局发布的《关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2021〕51号）以及国家及我省深化职称制度改革的相应要求，并充分考虑我省的实际情况，特制定本评价标准。

第二条 专业划分

药品研究、药品质控、药学技术、药品检查等专业。

第三条 适用范围

在非医疗卫生机构内，从事药品研发、临床实验、检测检验、审评审查、评估监控等工作的，以及负责药品采购、推广、调配、质量管理以及中药鉴定、加工炮制的各类专业技术人才。

第四条 资格名称

药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师依次对应初级、中级、高级专业技术职务，而药品检查人员在其职称后需特别注明专业，如标注为副主任药师（药品检查员）。

第二章  申报条件

第五条要求我们严守国家宪法与法律，全面执行新时代的卫生与健康工作指导方针，秉持高尚的政治素养、社会公德与职业操守，热爱本职工作，恪守诚信原则，保持良好的工作作风，并切实认真地完成各项职责。

第六条 按照要求参加继续教育。

第七条规定中规定的本专业最高级别职称，若已满足相应的任职年限要求，并且在过去三年内的年度评估成绩均达到合格或更高水平。

第八条，申报药品检查专业技术职称的人员，必须依照规定条件，先获得药品检查员的资格证书。

第九条 学历、资历及工作量

一、学历、资历

（一）药士

拥有对应专业的大学本科文凭或学士学位；亦或持有对应专业的中技、高职学历，并在本专业领域工作累积满一年，且通过相关考核认证。

（二）药师

持有相关专业的硕士学历；或者拥有相关专业的本科学历及学士学位，并在本专业领域工作至少一年并顺利通过考核；或者取得相关专业的大专文凭，在本专业岗位工作三年以上并经考核达标；亦或者拥有相关专业的中专学历，获得药士职称之后，再从事本专业工作五年并合格通过考核。

（三）主管药师

持有相关专业的博士学位；或者拥有相关专业的硕士学位，并在获得药师职称后，在本领域工作两年并顺利通过考核；又或者拥有相关专业的本科学历或学士学位，在获得药师职称后，在本领域工作四年并合格通过考核；亦或持有相关专业的大专学历，在获得药师职称后，在本领域工作六年并合格通过考核；最后，若持有相关专业的中专学历，在获得药师职称后，在本领域工作七年并合格通过考核。

（四）副主任药师

须持有对应专业的本科或更高学历，以及相应的学士学位，且担任主管药师一职连续5年以上；亦或持有对应专业的大专学历，并担任主管药师一职累计7年以上。

（五）主任药师

拥有相应专业的本科或更高学历，且取得学士学位，并在担任副主任药师一职上连续工作五年以上。

二、工作量

在担任药师这一职位的过程中，他每年投入药学专业工作的平均时长都超过了45周。

在担任主管药师这一职位的过程中，他每年投入药学专业工作的平均时长均超过四十周。

在担任副主任药师这一职位期间，他每年投入药学专业工作的平均时长都超过了35周。

第十条 有下列情形之一的，当年不允许申报：

一、提供虚假材料，剽窃他人学术成果的。

二、事业单位工作人员受到记过以上处分，处分期未满的。

三、已经离退休的。

四、法律法规规章等规定不能申报的其他情形。

第三章  评审条件

第十一条 药士

掌握本领域的基本理论及专业知识，并具备执行常规技术支持工作的实际操作能力。

第十二条 药师

对本专业的基本理论及专业知识有深入了解，且具备独立执行常规技术任务的能力。

第十三条 主管药师

一、专业理论知识

（一）掌握本专业基础理论和专业技术知识。

对国内外该专业及其相关领域的现状和发展动向有深入了解，并具备一定的处理该专业技术问题的能力。

（三）了解与本专业有关的法律、法规、标准及技术规范。

二、工作经历与能力

（一）任初级专业技术职务期间，每年能完成规定的工作量。

具备相应的专业操作技能，能够自主应对并解决在工作中遭遇的具体难题。

三、工作业绩成果

（一）非医疗机构从事中药学领域的专业技术人员，必须满足以下两项要求中的至少一项：

1.获市（厅）级以上科学技术奖（等级内额定人员）。

拥有专利行政部门批准的该领域（学科）的发明类专利或新型实用专利。

取得市级或厅级及以上级别的科研成果，或参与此类级别的科研项目。

参与新产品的研发与开拓，或是老产品的升级改进，抑或投身于药品领域的新技术、新方法、新工具的开发工作，取得阶段性成果并顺利通过鉴定或获得结题许可；亦或投身于药品的采购、销售、推广以及质量管理等业务活动，实现经济效益达到五十万元。

参与撰写制定市级及以上层面的质量、行业标准、技术规程、指导性文件、检查手册以及管理措施，且这些文件已由相应的主管部门正式发布或完成备案程序。

完成技术工作汇报，并获得相关部门的确认或实施应用；亦或投身于撰写高质量的药品质量分析文件，其对药品监管领域具有实际的指导意义。

每年均成功完成40批次以上市级或地市级层面的监督检验任务；同时，还参与了5次监测评价活动的策划与实施，或是专项检查的执行。

在省级或更高层级的药品审查、监管岗位及企业质量管理相关培训中，担任主讲教师进行授课，亦或在省级及以上级别的专业技术交流活动中展开学术研讨。

在非医疗卫生机构从事药品检查的技术人员，至少应满足以下两个条件中的任何一个：

1.获得市（厅）级以上科学技术奖（等级内额定人员）。

2.获得专利行政管理部门授权的本专业（学科）发明专利或实用新型专利。

3.获得市（厅）级以上科研成果或参与市（厅）级以上科研项目。

在重大安全事件的审查过程中，我们攻克了技术难题，为药品监管的行政执法提供了坚实的支撑；同时，在检查中识别出潜在的重大风险，成功预防了重大药品安全事故的发生，并为行政执法提供了关键线索，这些线索得到了采纳和应用。

参与撰写市级及以上级别的技术规范、指导性文件、检查手册、管理措施等相关文档，且这些文件已由相应的主管部门正式发布或存档备案。

承担了撰写三份质量分析报告的任务，以及一部药品检查员培训讲义的制作，且这些成果已获得相关部门的认可并投入使用。

每年参与省级或更高层级的现场检查活动达六次，或者每年参与并完成审核、审评、检查等综合评定任务累计达十次。

8.担任省级以上药品检查员、监管人员或企业质量管理人员培训班主讲教师授课，或在省级以上专业技术交流会上进行学术交流。

第十四条 副主任药师

一、专业理论知识

（一）熟练掌握本专业基础理论和专业知识。

（二）需深入了解国内外该专业及其相关领域的现状和未来走向，持续学习并吸收新的理论、知识和技术，同时积极推广和应用。

（三）熟悉本专业相关的法律、法规、标准与技术规范。

二、工作经历与能力

（一）任中级专业技术职务期间，每年能完成规定的工作量。

（二）有较强的业务能力，能解决工作中技术疑难问题。

（三）具有一定的组织领导能力，能够发现和培养人才。

药品检查人员需在特定专业领域具备深厚的专业知识，擅长归纳总结检查过程中的规律性，并持有自己独特的专业观点。

三、工作业绩成果

非医疗卫生机构从事中药学工作的技术人员，至少需要满足以下三个条件中的任意三个：

取得市级或厅级科技进步二等奖一项，或此等级内额定人员获得科学技术三等奖两项；亦或获得省级或部级科技进步三等奖，此等级内额定人员；或者，此等级内额定人员荣获国家级科学技术奖项。

拥有专利行政部门批准的该领域（学科）的发明专利一项（位列前五）或两项实用新型专利（同样位于前五名）。

取得省级或部级科研成果奖项一项，位列前九名；或者获得市级或地级科研成果奖项两项，排名前七名；或者作为技术团队的核心成员参与市级或厅级科研项目；或者作为技术骨干所签订的技术转让协议，经省级行政机构审核确认，该技术转让协议的交易金额达到300万元。

参与创新药品的研发与生产，成功获取一项药品注册证明或一项新药临床试验批准文件；或者在资深产品的升级改造中担任技术核心角色，对生产流程或质量规范进行显著优化，并通过推广及实施，实现显著的经济和社会效益；亦或投身于药品领域的创新技术、方法、工具的研究与开发，推动成果转化，产生显著的经济和社会效益；还可能负责药品的采购、销售推广、质量管理等工作，创造出超过100万元的经济效益。

参与制定国家药品质量（行业）标准、技术规范、操作规程（SOP）、指导性文件、补充检验技术、工作指南、管理规范，并确保这些文件由相关部门正式发布或存档；或者作为技术主力，参与撰写省级质量（行业）标准、技术规范、指导性文件、管理规范中的两项，并确保这些文件由相关部门予以发布或存档。

完成三篇工作技术报告，已获得相关部门的认可与采纳实施；亦或担任技术主力，撰写了两篇高质量的药品质量分析报告，这些报告对药品监管工作具有重要的实际指导意义。

在省级及以上的药品抽检、打击假冒伪劣药品行动以及重大应急事件应对中，我作为技术核心成员，负责建立或优化质量评估技术，并提出药品安全性的相关建议，这些工作为药品监管和应急处理提供了关键的科研支持，并被相关部门所采纳；此外，我还每年完成市（地）级以上的监督检验任务30批次，以及3个药品品种的注册检验；同时，我还作为技术骨干，策划并实施了5次省级监测评价活动或专项检查。

担任省级药品检查员、监管人员或企业质量管理相关培训的授课讲师，曾进行过两次或三次的课程讲授；亦或是在省级的专业技术交流活动中，发表了两次学术演讲；此外，还在国家级的专业技术交流平台上，进行了学术交流。

作为技术核心成员参与过三次质量体系认证的系列活动，获得了省级及以上业务主管单位的肯定或第三方认证机构的确认；亦或作为技术核心成员，主持完成了省级层面的一个能力验证项目，且顺利通过了相关部门的审查。

（二）在非医疗卫生机构从事药品检查的专业技术人员，至少需要满足以下三个条件中的任意三个：

1.获得市（厅）级科学技术二等奖1项或科学技术三等奖2项（等级内额定人员）；或获得省（部）级科学技术三等奖（等级内额定人员）；或获得国家科学技术奖（等级内额定人员）。

2.获得专利行政管理部门授权的本专业（学科）发明专利1项（前5名）或实用新型专利2项（前5名）。

3.获得省（部）级科研成果1项（前9名），或市（地）级科研成果2项（前7名）；或作为技术骨干参加市（厅）级科研项目；或作为技术骨干签订的技术转让合同，经过省级行政管理部门认定，技术转让合同成交额300万元。

在重大安全事件检查过程中，成功破解了两个技术难题，为药品监管行政执法提供了坚实的支撑；同时，担任检查组长时，在实地检查中识别出两个重大风险点，或在技术支持角色下发现三个重大风险隐患，这些发现有效预防了重大药品安全事故（事件）的发生，并为药品监管行政执法提供了关键线索，得到了采纳和应用。

参与撰写国家级的技术规范、指导性文件、操作手册、审查指南以及管理措施，并确保这些文件由相应的主管部门予以发布或登记备案；或者作为技术团队的核心成员，负责起草省级的技术规范、指导性文件、审查指南和管理措施中的两项，同样需经主管部门的发布或备案。

作为技术核心成员，我参与了撰写了三份质量分析报告，同时也作为技术核心成员，我编写了一部省级药品检查员培训教材，这两项工作均得到了相关主管机构的认可并投入使用。

每年参与国家级现场检查的次数平均为一次；或者每年参与省级现场检查的平均次数达到六次，并且担任组长或专家角色；亦或每年平均参与完成审核、审评、检查和综合评定的工作达二十次。

担任省级或国家级药品检查员、监管人员及企业质量管理人员的培训讲师，进行授课两次或累计六学时，亦或是在省级专业交流会上发表学术成果两次，或在国家级专业交流会上分享学术见解。

作为技术核心成员参与质量体系认证相关任务，已获得省级或国家级业务主管单位的肯定，亦或是在技术核心岗位上，成功主持了国家级一项或省级两项能力评估及考核的组织工作，且通过了相关部门的审核。

第十五条 主任药师

一、专业理论知识

（一）精通本专业某一领域的基本理论知识与技能，并有所专长。

（二）需深入探究本专业在国内外的发展状况和未来走向，持续吸收新颖的理论、知识和技术，并将这些应用于实际操作中。

（三）需精通并有效应用与所从事专业相关的药品法律法规、规章制度、技术准则以及操作规范。

二、工作经历与能力

具备深厚的职业背景和卓越的业务技能，能够高效地履行既定的工作职责，同时擅长攻克工作中遇到的复杂技术难题。

具备出色的战略眼光、科研实力、创新精神以及宽广的国际视野，在相关学术领域享有较高的学术地位和显著的影响力。

（三）擅长于对本专业领域的专业技术人才进行有效指导和培育，曾作为省级或国家级专家组或检查组的关键成员参与工作。

（四）药品检查员须担任过省级以上检查组长或专家。

三、工作业绩成果

非医疗卫生机构从事中药学工作的技术人员，至少需满足以下四个条件中的任意四个。

获得省级或国家级科学技术一等奖一项（限于规定名额内的人员），或者二等奖一项（排名前五），或者三等奖两项（排名前三）；亦或赢得市级科学技术一等奖一项或二等奖两项（均须排名前三）；或者荣获国家级科学技术奖项（限于规定名额内的人员）。

拥有由专利行政部门批准的该专业（学科）领域的发明专利一项（位列前三）或两项实用新型专利（位列第一）。

取得省级或国家级科研成果两项，位列前七名，或者获得市级或地区级科研成果三项，排名前五；或者负责一项与本人专业相匹配的省级或国家级科研项目，项目实施需超过一年，并已取得阶段性成效；或者担任两项市级或厅级科研项目的负责人，且项目已通过验收；或者作为技术主力参与签订的技术转让协议，经省级行政部门审核确认，且转让金额达到500万元。

作为技术核心成员投身于新产品的研发工作，成功获取一项药品注册证或一份新药临床试验批件；或者作为技术核心成员投身于现有产品的升级改造，在工艺流程或质量标准上实现显著提升，并得到省级及以上相关部门的认可或审核，同时带来显著的经济和社会效益；亦或作为技术核心成员投身于药品相关的新技术、新设备、新方法的研发，推动成果转化，实现显著的经济和社会效益；还可能负责药品的采购、销售推广、质量管理等业务领域，创造出不低于300万元的经济效益。

负责撰写和制定一项国家（或行业）质量标准、技术规范、标准操作规程（SOP）、指导性原则、补充检验技术、工作手册以及管理措施，并由相应的主管部门予以发布或登记备案；或者主持制定两项省级质量（或行业）标准、技术规范、指导性原则和管理措施，并同样由主管部门进行发布或备案。

完成了5篇工作技术报告的撰写，且这些报告已获得相关部门的认可或被采纳实施；同时，还负责编写了2篇高质量的药品质量分析报告，这些报告对药品监管工作具有重要的实践指导意义。

在省级及以上的药品抽检、打击假冒伪劣药品行动以及重大应急事件应对过程中，我负责构建或优化质量评估体系，亦或提出有关药品安全性的建议，这些举措为药品监管和应急事件处理提供了关键的科学支撑，并得到了相关部门的认可；此外，每年还独立完成市（地）级以上监督检验30批次，以及5个品种的注册检验；同时，我还主导策划并实施了5次省级监测评价活动或专项检查。

担任省级药品监管相关培训课程的授课讲师，负责讲授三次课程或累计达到八学时的教学任务；亦或是在省级专业领域的交流会议上发表学术演讲三次；或者是在国家级的专业交流会议上进行学术交流两次。

作为技术骨干，我参与了五次质量体系认证的相关工作，这些工作得到了省级及以上业务主管部门的认可，或者是第三方机构的确认；此外，我还作为技术骨干参与了国家级的一项或省级的两项能力验证组织活动，并且顺利通过了相关部门的验收。

担任该领域论文的第一作者或负责通讯，在权威期刊发表研究成果或撰写专著，经评审专家委员会评定，其作品具备显著的学术理论贡献或实际应用指导意义。

（二）在非医疗机构从事药品检查的技术人员，至少应满足以下四个条件中的四个：

1.获省（部）级以上科学技术一等奖1项（等级内额定人员），或二等奖1项（前5名），或三等奖2项（前3名）；或获市（厅）级科学技术一等奖1项或二等奖2项（均为前3名）；或获国家科学技术奖（等级内额定人员）。

2.获得专利行政管理部门授权的本专业（学科）发明专利1项（前3名）或实用新型专利2项（第1名）。

3.获得省（部）级科研成果2项（前7名），或市（地）级科研成果3项（前5名）；或承担1项与本专业相关的省（部）级科研项目，所承担项目均须实施一年以上，并取得阶段性成果；或主持2项市（厅）级科研项目，并通过验收；或作为技术骨干签订的技术转让合同，经过省级行政管理部门认定，技术转让合同成交额500万元。

在重大安全事件的审查过程中，成功破解了四个技术难题，为药品监管的行政执法活动提供了坚实的支撑；同时，在担任检查组长时，现场发现了四个重大风险点，而在作为技术骨干的角色中，又发现了六个重大风险隐患，这些发现有效地预防了重大药品安全事故的发生，并成为了药品监管行政执法的重要参考，得到了采纳和应用。

参与制定两项国家级的技术规范、指导性文件、操作手册、审核指南以及管理措施，且这些文件已由相关部门正式发布或存档；或者作为技术核心成员，负责起草三项省级的技术规范、指导性文件、审核指南及管理措施，并已由相关部门予以发布或存档。

担任主笔，负责撰写并审核了三份质量分析报告，同时，还负责编订了一部省级药品检查员的培训教材，这两项成果均得到了相关主管机构的认可并投入使用。

每年参与国家级实地考察活动不超过两次；亦或参与省级实地考察活动不少于八次，且需担任组长或专家角色；或者，每年参与并完成审核、审评、检查及综合评定工作累计达三十次。

曾作为省级药品检查员、监管人员以及企业质量管理人员的培训讲师，进行过三次授课，累计课时达八学时；亦在省级专业技术交流活动中分享学术成果三次；此外，还在国家级专业技术交流会上进行学术交流两次。

负责开展质量体系认证的相关活动，并获得省级或更高级别业务主管部门的批准，或者由第三方认证机构予以确认；亦或主导并完成了国家级一项或省级两项能力评估及考核的组织工作，且顺利通过了相关部门的审查。

10.作为第一作者或通讯作者在核心期刊上公开发表本专业论文或出版专著，经评审委员会专家鉴定，具有高水平学术理论价值或实践指导价值。

第四章  附  则

第十六条 本标准中“药品检查”均包含医疗器械、化妆品。

第十七条，本标准中列明的申报要求和评审要求需全部满足，相关年限均需以整年为单位进行计算，其中提及的“以上”包含本级别（本数），而业绩成果则需是在本专业领域内，且在获得现有最高层级的职称资格之后取得的。

第十八条本标准所指的“采纳”与“应用”，均以采纳应用单位所提供的证明文件作为依据。

第十九条本标准所述的“技术骨干”是指在项目执行过程中肩负核心任务或重要职责，亦或是攻克关键性技术难关的成员，或者是负责某一分支技术的负责人。通常情况下，这类人员排名在前五名，而在国家级项目中，则通常是前七名。

第二十条本标准所指的“主持”包括持有相应证书、位列署名或相关文件首位者，亦或是在领导单位或团队中负责推动工作、展现专业引领作用者。

第二十一条本标准所述的“技术报告”涵盖了项目启动申请文件、可行性研究文件、科学实验记录、研究方案设计文件、技术论证文件、安全评估文件以及相关规章制度等多种类型。

第二十二条 本标准所指的“核心期刊”，系指由北京大学编制的《中文核心期刊要目总览》以及中国科学技术信息研究所所出版的《中国科技论文统计源期刊》。对于科学引文索引（SCI）收录的学术期刊，其认定标准与核心期刊相同。

第二十三条本标准所指的“重大风险隐患”涵盖了以下几种情况：违反了相关法律法规；存在较为严重的缺陷；存在两个或两个以上的主要缺陷；引发区域性风险，对公众造成不良社会影响；以及产生系统性风险，可能导致产品缺陷，进而威胁到人们的身体健康。

第二十四条规定，非医疗卫生机构的药学专业技术人员若要申请药品检查专业技术职称，或者药品检查专业技术人员若要申请药学专业技术职称，必须在新岗位上（或专业领域内）从事专业技术工作不少于一年，且其任职时间可以累加计算。

第二十五条，申报者若获得的业绩成果与标准中所规定的工作业绩成果等级或水平相匹配，且获得本专业正高级职称专家以及市（地）级或以上行业主管部门的推荐，则可参照相应的评审标准参与评审流程。

第二十六条规定，对于非医疗卫生机构的杰出药学专业技术人才，在申报高级职称时，无需受限于学历或资历等要求，可申请破格晋升。这一政策的具体实施，需依照黑龙江省针对优秀专业技术人才破格晋升高级职称的相关政策规定来进行。

第二十七条本标准之解释权归属黑龙江省人力资源和社会保障厅与黑龙江省药品监督管理局共同承担，自2023年度开始正式实施。对于未涉及到的其他事项，将依照现行的相关法规进行操作。